Σύμφωνα με την γερμανική εφημερίδα «Berliner Zeitung», δεν έχουν λάβει ακόμη άμεση και ακριβή απάντηση.
Οι ερωτώντες είναι: οι Jörg Matysik, Καθηγητής Αναλυτικής Χημείας στο Πανεπιστήμιο της Λειψίας, Gerald Dyker, Dr. Tobias Unruh, Καθηγητής Φυσικής Συμπυκνωμένης Ύλης από το Πανεπιστήμιο Friedrich-Alexander του Erlangen-Nuremberg.Καθηγητής Οργανικής Χημείας στο Πανεπιστήμιο του Ρουρ στο Μπόχουμ, Andreas Schnepf, καθηγητής Ανόργανης Χημείας στο Πανεπιστήμιο του Tübingen και Martin Winkler, Καθηγητής Μηχανικής Υλικών και Διεργασιών στο Πανεπιστήμιο Εφαρμοσμένων Επιστημών της Ζυρίχης.
Οι πέντε επιστήμονες έλαβαν πρόχειρες απαντήσεις, οι οποίες αποδείχτηκαν μη ικανοποιητικές.
Στις 28 Ιανουαρίου, η εταιρεία απάντησε σε μια σειρά από ερωτήσεις των επιστημόνων μέσω της Berliner Zeitung , αφού η τελευταία είχε στείλει ξανά την επιστολή των καθηγητών στο γραφείο Τύπου της BioNTech.
ΠΡΩΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ
Σε ό,τι αφορά το ζήτημα του υπάρχοντος γκρίζου χρώματος των εμβολίων, ως πιθανότητα μόλυνσης του εμβολίου, ζητήθηκε αξιολόγηση εάν υπήρχε πιθανό πρόβλημα καθαρότητας του σκευάσματος.
Η εταιρεία απάντησε:
«Όχι, η αντίληψη του χρώματος του εμβολίου περιγράφεται στο φυλλάδιο και δεν αποτελεί ένδειξη πιθανής μόλυνσης. Ο όρος “λευκή έως υπόλευκη διασπορά” είναι ένας “τεχνικός όρος” που χρησιμοποιείται στην περιγραφή των φαρμακευτικών προϊόντων. Αγγλικά είναι “λευκό έως υπόλευκο”. Στα γερμανικά, αυτό αντιστοιχεί περισσότερο στον όρο “εκρού” ή “κρεμ λευκό” – και λιγότερο στον όρο “γκρι”. Τα προϊόντα που περιέχουν νανοσωματίδια χαρακτηρίζονται γενικά από αυτήν την ιδιότητα.”
Η θολότητα δεν θα επηρεάσει την ποιότητα του εμβολίου. Μάλλον, «προκύπτει αποκλειστικά από το φως που διαχέεται στα νανοσωματίδια λιπιδίων». Ακολούθησε σύγκριση με την θολότητα του γάλακτος: “Ένα συγκρίσιμο αποτέλεσμα οδηγεί επίσης στο λευκό χρώμα του γάλακτος. Εδώ, η εντύπωση του λευκού γάλακτος δημιουργείται από την σκέδαση και την αντανάκλαση του φωτός από τα σφαιρίδια λίπους στο επιφανειακό στρώμα.”
ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΓΙΑ ΤΗΝ PFIZER ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΜΕ ΤΟ ΘΟΛΟ ΧΡΩΜΑ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ, ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΡΩΤΗΣΑΝ ΟΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΕΣ!
Εντούτοις, οι πέντε επιστήμονες επέμειναν, καθώς δεν έμειναν ικανοποιημένοι με το περιεχόμενο της απάντησης. Για αυτούς, οι πληροφορίες που μπορούν να βρεθούν στο γερμανόφωνο συμπλήρωμα («λευκό έως υπόλευκο») παραμένουν «παραπλανητικές» και «μη βοηθητικές».
Οι πέντε επιστήμονες έλαβαν πρόχειρες απαντήσεις, οι οποίες αποδείχτηκαν μη ικανοποιητικές.
Στις 28 Ιανουαρίου, η εταιρεία απάντησε σε μια σειρά από ερωτήσεις των επιστημόνων μέσω της Berliner Zeitung , αφού η τελευταία είχε στείλει ξανά την επιστολή των καθηγητών στο γραφείο Τύπου της BioNTech.
ΠΡΩΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ
Σε ό,τι αφορά το ζήτημα του υπάρχοντος γκρίζου χρώματος των εμβολίων, ως πιθανότητα μόλυνσης του εμβολίου, ζητήθηκε αξιολόγηση εάν υπήρχε πιθανό πρόβλημα καθαρότητας του σκευάσματος.
Η εταιρεία απάντησε:
«Όχι, η αντίληψη του χρώματος του εμβολίου περιγράφεται στο φυλλάδιο και δεν αποτελεί ένδειξη πιθανής μόλυνσης. Ο όρος “λευκή έως υπόλευκη διασπορά” είναι ένας “τεχνικός όρος” που χρησιμοποιείται στην περιγραφή των φαρμακευτικών προϊόντων. Αγγλικά είναι “λευκό έως υπόλευκο”. Στα γερμανικά, αυτό αντιστοιχεί περισσότερο στον όρο “εκρού” ή “κρεμ λευκό” – και λιγότερο στον όρο “γκρι”. Τα προϊόντα που περιέχουν νανοσωματίδια χαρακτηρίζονται γενικά από αυτήν την ιδιότητα.”
Η θολότητα δεν θα επηρεάσει την ποιότητα του εμβολίου. Μάλλον, «προκύπτει αποκλειστικά από το φως που διαχέεται στα νανοσωματίδια λιπιδίων». Ακολούθησε σύγκριση με την θολότητα του γάλακτος: “Ένα συγκρίσιμο αποτέλεσμα οδηγεί επίσης στο λευκό χρώμα του γάλακτος. Εδώ, η εντύπωση του λευκού γάλακτος δημιουργείται από την σκέδαση και την αντανάκλαση του φωτός από τα σφαιρίδια λίπους στο επιφανειακό στρώμα.”
ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΓΙΑ ΤΗΝ PFIZER ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΜΕ ΤΟ ΘΟΛΟ ΧΡΩΜΑ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ, ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΡΩΤΗΣΑΝ ΟΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΕΣ!
Εντούτοις, οι πέντε επιστήμονες επέμειναν, καθώς δεν έμειναν ικανοποιημένοι με το περιεχόμενο της απάντησης. Για αυτούς, οι πληροφορίες που μπορούν να βρεθούν στο γερμανόφωνο συμπλήρωμα («λευκό έως υπόλευκο») παραμένουν «παραπλανητικές» και «μη βοηθητικές».
Επομένως, δεν είναι ακόμα κατανοητό εάν “το χρώμα είναι ομοιόμορφο ή αν υπάρχουν διαφορετικές αποχρώσεις μεταξύ “λευκού” και “λευκού λευκού”, ανάλογα με την παρτίδα (σ.σ. Άρα τα εμβόλια δεν είναι όλα ίδια;;;).” Αναφερόμενοι στο συγκριτικό παράδειγμα με το γάλα, οι πέντε επιστήμονες λένε:
“Εάν αλλάξει η κατανομή μεγέθους σωματιδίων της διασποράς (…) πιθανότατα θα άλλαζε και η χρωματική εντύπωση. Ως εκ τούτου, υποθέτουμε ότι η εταιρεία BioNTech δεν θα συνιστούσε στους γιατρούς να χρησιμοποιούν ένα εμβόλιο με γκριζωπή απόχρωση. Σίγουρα κανένας από εμάς δεν θα συνιστούσε να πίνεις γάλα με γκριζωπή απόχρωση».
ΔΕΥΤΕΡΗ ΕΡΩΤΗΣΗ
Όταν ρωτήθηκε για την διαδικασία και τον έλεγχο διασφάλισης ποιότητας της μεθόδου mRNA που χρησιμοποιήθηκε, η εταιρεία BioNTech απάντησε ότι ο «συνδυασμός νανοσωματιδίων λιπιδίων και mRNA” είχε “μελετηθεί για αρκετές δεκαετίες και τεκμηριώθηκε σε μεγάλο αριθμό δημοσιεύσεων”. Ως απόδειξη, η απάντηση αναφέρεται στην δημοσίευση “Reviews: Lipid nanoparticles for mRNA delivery” από τους Hou et al. (2021) στο επιστημονικό περιοδικό Nature».
“Εάν αλλάξει η κατανομή μεγέθους σωματιδίων της διασποράς (…) πιθανότατα θα άλλαζε και η χρωματική εντύπωση. Ως εκ τούτου, υποθέτουμε ότι η εταιρεία BioNTech δεν θα συνιστούσε στους γιατρούς να χρησιμοποιούν ένα εμβόλιο με γκριζωπή απόχρωση. Σίγουρα κανένας από εμάς δεν θα συνιστούσε να πίνεις γάλα με γκριζωπή απόχρωση».
ΔΕΥΤΕΡΗ ΕΡΩΤΗΣΗ
Όταν ρωτήθηκε για την διαδικασία και τον έλεγχο διασφάλισης ποιότητας της μεθόδου mRNA που χρησιμοποιήθηκε, η εταιρεία BioNTech απάντησε ότι ο «συνδυασμός νανοσωματιδίων λιπιδίων και mRNA” είχε “μελετηθεί για αρκετές δεκαετίες και τεκμηριώθηκε σε μεγάλο αριθμό δημοσιεύσεων”. Ως απόδειξη, η απάντηση αναφέρεται στην δημοσίευση “Reviews: Lipid nanoparticles for mRNA delivery” από τους Hou et al. (2021) στο επιστημονικό περιοδικό Nature».
Επιπλέον, η BioNTech γράφει:
«Η ποιότητα κάθε παρτίδας ελέγχεται εκτενώς από τον κατασκευαστή και, ανεξάρτητα από αυτόν, επίσης από την αρμόδια ομοσπονδιακή αρχή.
«Η ποιότητα κάθε παρτίδας ελέγχεται εκτενώς από τον κατασκευαστή και, ανεξάρτητα από αυτόν, επίσης από την αρμόδια ομοσπονδιακή αρχή.
Στην Γερμανία, αυτό είναι το Ινστιτούτο Paul Ehrlich (σ.σ. συστημικό ινστιτούτο πιστό στην γερμανική κυβέρνηση).
Ο ισχυρισμός ότι τα συστατικά του εμβολίου δεν έχουν εγκριθεί για άμεση χρήση ή στο ανθρώπινο σώμα» έχει ήδη αναγνωριστεί ως παραπλανητική πληροφόρηση τις τελευταίες εβδομάδες (σ.σ. από τους γνωστούς… έγκριτους διασταυρωτές ειδήσεων)».
«Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στο εμβόλιο κατασκευάζονται και ελέγχονται χρησιμοποιώντας τις ισχύουσες απαιτήσεις ποιότητας. “Έχουν εγκριθεί για χρήση σε ή σε ανθρώπους ως μέρος του εμβολίου μας για τον COVID-19», δήλωσε η BioNTech.
Απάντηση επιστημόνων:
Στην αντίδρασή τους, ωστόσο, οι πέντε επιστήμονες τονίζουν ότι η «χρήση του mRNA ως δραστικής ουσίας καθώς και η χρήση διασπορών LNP ως συστήματα φορέων φαρμάκων» έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι στιγμής μόνο στην «θεραπεία του καρκίνου και την θεραπεία άλλων σοβαρών ασθενειών».
«Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στο εμβόλιο κατασκευάζονται και ελέγχονται χρησιμοποιώντας τις ισχύουσες απαιτήσεις ποιότητας. “Έχουν εγκριθεί για χρήση σε ή σε ανθρώπους ως μέρος του εμβολίου μας για τον COVID-19», δήλωσε η BioNTech.
Απάντηση επιστημόνων:
Στην αντίδρασή τους, ωστόσο, οι πέντε επιστήμονες τονίζουν ότι η «χρήση του mRNA ως δραστικής ουσίας καθώς και η χρήση διασπορών LNP ως συστήματα φορέων φαρμάκων» έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι στιγμής μόνο στην «θεραπεία του καρκίνου και την θεραπεία άλλων σοβαρών ασθενειών».
Στην περίπτωση των «λιγότερο σοβαρών ασθενειών», ωστόσο, η κατάσταση χρήσης φαίνεται διαφορετική, έτσι ώστε «οι παρενέργειες πρέπει να συνεχίσουν να εξετάζονται πιο προσεκτικά».
Για το θέμα της σύνθεσης του εμβολίου και της χρήσης προσθέτων, οι επιστήμονες γράφουν στην δημοσίευση της αντίδρασής τους:
“Όσον αφορά τα πρόσθετα ALC-0159 και ALC-0315, η εγκριτική αρχή EMA έχει εκδώσει ειδικές υποχρεώσεις ως μέρος της υπό όρους έγκρισης του εμβολίου COVID-19.
“Όσον αφορά τα πρόσθετα ALC-0159 και ALC-0315, η εγκριτική αρχή EMA έχει εκδώσει ειδικές υποχρεώσεις ως μέρος της υπό όρους έγκρισης του εμβολίου COVID-19.
Αυτές απαιτούνται επίσης κατά την υποβολή αίτησης για την ετήσια παράταση ( Η διαδικασία αριθ.: EMEA /H/C/005735/R/0046) της υπό όρους έγκρισης εξακολουθεί να περιγράφεται ως εν εξελίξει)! Γιατί δεν έχουν εκπληρωθεί αυτές οι απαιτήσεις μέχρι στιγμής και ποια είναι η τρέχουσα κατάσταση των μελετών για αυτές τις σημαντικές απαιτήσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν επίσης τα πρόσθετα ALC-0159 και ALC-0315;”
ΤΡΙΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ
Η τρίτη ερώτηση που απάντησε η BioNTech ήταν ότι οι καθηγητές ήθελαν να μάθουν πώς θα μπορούσε να εξηγηθεί το φαινόμενο των διαφορετικών παρενεργειών σε διαφορετικές παρτίδες. Το ερώτημα ήταν: «Υπάρχουν ευρήματα ή έχετε κάνει μελέτες για αυτό;»
Η εταιρεία ισχυρίστηκε ότι «δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα αναφορές παρενεργειών για συγκεκριμένες παρτίδες». Αντίθετα, η BioNTech εξέφρασε την… λύπη της που “αυτός ο ισχυρισμός δημοσιεύτηκε χωρίς να αναφέρεται η πηγή”. Η φαρμακευτική εταιρεία με τη σειρά της ρώτησε από πού προέρχονται αυτές οι πληροφορίες. Η αντίδραση των επιστημόνων ήταν:
“Βρίσκουμε αυτή την απάντηση λίγο ΜΠΕΡΔΕΜΕΝΗ. Λάβαμε τις πληροφορίες μας από τον ιστότοπο “How bad is my batch”, ο οποίος, όπως αναφέρεται εκεί, βασίζεται σε δεδομένα από τη βάση δεδομένων VAERS. Υπάρχει μια ορισμένη συσσώρευση παρενεργειών σε μια συγκεκριμένη παρτίδα. Θέλαμε απλώς να μάθουμε εάν τα δεδομένα που αναφέρονται εκεί είναι έγκυρα και εάν ανάλογα δεδομένα συλλέγονται επίσης από την BioNTech ως μέρος της φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τους αριθμούς παρτίδας.”
Ως εκ τούτου, τα ζητούμενα δεδομένα σίγουρα “συλλέχθηκαν ως μέρος της τρέχουσας κλινικής μελέτης III, ειδικά για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι ήδη γνωστές, όπως η μυοκαρδίτιδα. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται επίσης στο ένθετο συσκευασίας”
Αυτό με τη σειρά του εγείρει τα ακόλουθα ερωτήματα για τους επιστήμονες:
“Συλλέγονται τέτοια δεδομένα και για την Γερμανία; Υπάρχουν επίσης παρτίδες εδώ στις οποίες εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες περισσότερο ή λιγότερο συχνά; Ποιες έρευνες για τα αίτια των παρενεργειών πραγματοποιούνται ή σχεδιάζονται;”
Ως εκ τούτου, οι επιστήμονες ζητούν να γνωστοποιηθεί εάν υπάρχει η δυνατότητα να αποκτήσουν γνώση ή “πρόσβαση στον κατάλογο των παραμέτρων δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των επιτρεπόμενων αποκλίσεων”.
Επιπλέον, ρωτούν: “Θα ήταν επίσης ενδιαφέρον να μάθουμε πώς πραγματοποιείται ο πρόσθετος ποιοτικός έλεγχος από το ανεξάρτητο, επίσημα ελεγχόμενο εργαστήριο ελέγχου και ποιες από τις παραμέτρους δοκιμής επικυρώνονται εδώ. Οι 12 παράμετροι δοκιμής στο επίπεδο της δραστικής ουσίας (mRNA) επικυρώθηκαν από ανεξάρτητο έλεγχο;”
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
Η τελική περίληψη συνοψίζει ότι οι απαντήσεις που έχει στείλει μέχρι στιγμής η BioNTech εγείρουν περισσότερα ερωτήματα από απαντήσεις. «Τα επείγοντα ερωτήματα σχετικά με τις παρενέργειες των εμβολίων και τις αιτίες τους παραμένουν άλυτα», σημειώνουν.
«Επιπλέον, η BioNTech δεν έχει απαντήσει ακόμη στην ερώτησή μας σχετικά με τις παρενέργειες που εμφανίζονται αμέσως μετά τον εμβολιασμό», καταλήγουν!
ΤΡΙΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ
Η τρίτη ερώτηση που απάντησε η BioNTech ήταν ότι οι καθηγητές ήθελαν να μάθουν πώς θα μπορούσε να εξηγηθεί το φαινόμενο των διαφορετικών παρενεργειών σε διαφορετικές παρτίδες. Το ερώτημα ήταν: «Υπάρχουν ευρήματα ή έχετε κάνει μελέτες για αυτό;»
Η εταιρεία ισχυρίστηκε ότι «δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα αναφορές παρενεργειών για συγκεκριμένες παρτίδες». Αντίθετα, η BioNTech εξέφρασε την… λύπη της που “αυτός ο ισχυρισμός δημοσιεύτηκε χωρίς να αναφέρεται η πηγή”. Η φαρμακευτική εταιρεία με τη σειρά της ρώτησε από πού προέρχονται αυτές οι πληροφορίες. Η αντίδραση των επιστημόνων ήταν:
“Βρίσκουμε αυτή την απάντηση λίγο ΜΠΕΡΔΕΜΕΝΗ. Λάβαμε τις πληροφορίες μας από τον ιστότοπο “How bad is my batch”, ο οποίος, όπως αναφέρεται εκεί, βασίζεται σε δεδομένα από τη βάση δεδομένων VAERS. Υπάρχει μια ορισμένη συσσώρευση παρενεργειών σε μια συγκεκριμένη παρτίδα. Θέλαμε απλώς να μάθουμε εάν τα δεδομένα που αναφέρονται εκεί είναι έγκυρα και εάν ανάλογα δεδομένα συλλέγονται επίσης από την BioNTech ως μέρος της φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τους αριθμούς παρτίδας.”
Ως εκ τούτου, τα ζητούμενα δεδομένα σίγουρα “συλλέχθηκαν ως μέρος της τρέχουσας κλινικής μελέτης III, ειδικά για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι ήδη γνωστές, όπως η μυοκαρδίτιδα. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται επίσης στο ένθετο συσκευασίας”
Αυτό με τη σειρά του εγείρει τα ακόλουθα ερωτήματα για τους επιστήμονες:
“Συλλέγονται τέτοια δεδομένα και για την Γερμανία; Υπάρχουν επίσης παρτίδες εδώ στις οποίες εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες περισσότερο ή λιγότερο συχνά; Ποιες έρευνες για τα αίτια των παρενεργειών πραγματοποιούνται ή σχεδιάζονται;”
Ως εκ τούτου, οι επιστήμονες ζητούν να γνωστοποιηθεί εάν υπάρχει η δυνατότητα να αποκτήσουν γνώση ή “πρόσβαση στον κατάλογο των παραμέτρων δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των επιτρεπόμενων αποκλίσεων”.
Επιπλέον, ρωτούν: “Θα ήταν επίσης ενδιαφέρον να μάθουμε πώς πραγματοποιείται ο πρόσθετος ποιοτικός έλεγχος από το ανεξάρτητο, επίσημα ελεγχόμενο εργαστήριο ελέγχου και ποιες από τις παραμέτρους δοκιμής επικυρώνονται εδώ. Οι 12 παράμετροι δοκιμής στο επίπεδο της δραστικής ουσίας (mRNA) επικυρώθηκαν από ανεξάρτητο έλεγχο;”
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
Η τελική περίληψη συνοψίζει ότι οι απαντήσεις που έχει στείλει μέχρι στιγμής η BioNTech εγείρουν περισσότερα ερωτήματα από απαντήσεις. «Τα επείγοντα ερωτήματα σχετικά με τις παρενέργειες των εμβολίων και τις αιτίες τους παραμένουν άλυτα», σημειώνουν.
«Επιπλέον, η BioNTech δεν έχει απαντήσει ακόμη στην ερώτησή μας σχετικά με τις παρενέργειες που εμφανίζονται αμέσως μετά τον εμβολιασμό», καταλήγουν!
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου