| Πάνω από 95 χρόνια εμπάργκο στα 450.000 έγγραφα στα οποία βασίστηκε η FDA για να χορηγήσει την άδεια. Χρειάστηκε να δώσουν εντολή για να εμβολιαστούν ακόμη και οι υπάλληλοί της! |
Eίναι εφιαλτικό αυτό που συμβαίνει με τον CEO της Pfizer (Dear Tim, fire him, please…) ο οποίος κάθε φορά που ερωτάται, γιατί για μεγάλο διάστημα μετά τη κυκλοφορία του εμβολίου της Pfizer o ίδιος δεν είχε σπεύσει να το κάνει, δίνει διαφορετική απάντηση με αποτέλεσμα στα 1.000 ερωτηματικά της δυστοπικής εργαστηριακής πανδημίας να προσθέτει και νέα ακόμη πιο δυστοπικά καθώς
ξεδιπλώνονται οι εφιαλτικές παρενέργειες του εμβολίου της εταιρίας του.By Blade Runner
Ας απολαύσουμε λοιπόν έναν υπέροχο, ακαταμάχητο, μοναδικό, ξεχωριστό, ταλαντούχο δυσφημιστή του εμβολίου της εταιρίας του o οποίος υποστηρίζει ότι το εμβόλιο της εταιρίας του παρασκευάστηκε και αδειοδοτήθηκε κάτω από συνθήκες απόλυτης διαφάνειας!
Κι αυτό την ίδια στιγμή που η FDA ζητεί εμπάργκο 95 χρόνια (ποιος θα ζει σε 95 χρόνια;) πριν δώσει στο φως της δημοσιότητας τα 450.000 έγγραφα τα οποία υποτίθεται ότι μελέτησε μέσα σε 180 μέρες ώστε να δώσει την άδεια στο εμβόλιο που ήδη έχει κάνει ο μισός πλανήτης και εάν αρχίσει να πεθαίνει θα διευκολύνει κατά πολύ το project της μίας κυβέρνησης για όλο τον απομείναντα πληθυσμό των meta-οντοτήτων του πλανήτη. Αφού μιλήσει για διαφάνεια στη συνέχεια η παρουσιάστρια του CNBC τον ρωτάει εάν έχει κάνει ο ίδιος το εμβόλιο.
Η απάντηση του Albert είναι όλα τα λεφτά. Είμαστε σχεδόν βέβαιοι ότι αυτό το video, όπως και πολλά άλλα, θα απογορευτεί πολύ σύντομα γι΄αυτό τραβήξτε το με τα κινητά σας και αφήστε το παρακαταθήκη στις καλοχτενισμένες meta-οντότητες απογόνους σας.
Όταν λοιπόν τον ρώτησε η παρουσιάστρια εάν είχε κάνει το εμβόλιο, ο Bourla, o αξιόπιστας, έδωσε την απάντηση που του ήρθε αυθόρμητα. Χα,χα,χα>
–Είμαι 59 ετών, είμαι υγιής και δεν εργάζομαι σε επάγγελμα πρώτης γραμμής!
(Δείτε τι λέει ο μπαγάσας, πως τα λέει και αναρωτηθείτε εάν θα αγοράζατε μεταχειρισμένο Cayenne από τη μάντρα του στη Γλυφάδα. Ενώ εξηγεί ότι πρέπει να κάνουμε το εμβόλιο για να προστατέψουμε τα πρόσωπα που αγαπάμε, ο τύπος που στο μεταξύ ταξίδευε σε όλο τον πλανήτη και συναντούσε πάσης φύσεως στελέχη, επιχειρηματίες, πολιτικούς ηγέτες κλπ, παρέμεινε για μήνες ανεμβολίαστος!)
Δείτε τώρα πως δικαιολόγησε το γεγονός ότι άργησε να κάνει ο ίδιος το εμβόλιο. Αυτό το απόσπασμα -εάν όλα τα υπόλοιπα δεν σας έδωσαν να καταλάβετε ότι κάτι συμβαίνει εδώ- είναι χαρακτηριστικό.
Δείτε ΞΑΝΑ και ΞΑΝΑ πως δικαιολόγησε το γεγονός ότι άργησε να κάνει ο ίδιος το εμβόλιο.
Αυτά είπε τον Δεκέμβριο του 2020 στο CNBC.
Ένα χρόνο μετά-Δεκέμβριος του 2021-έβαλε περισσότερους δράκους στο παραμύθι του.
Δείτε πως δικαιολόγησε το γεγονός ότι άργησε να κάνει ο ίδιος το εμβόλιο, μιλώντας στον Νίκο Χατζηνικολάου.
Αυτό το απόσπασμα -εάν όλα τα υπόλοιπα δεν σας έδωσαν να καταλάβετε ότι κάτι συμβαίνει εδώ- είναι χαρακτηριστικό.
Δείτε τι είπε για το γεγονός ότι η κατασκευάστρια εταιρία του δεν “ξόδεψε” ENA εμβόλιο (30 mg) για να εμβολιαστεί το αφεντικό της, ο οποίος έφαγε πόρτα από το κράτος του Ισραήλ, όταν ως επικεφαλής αντιπροσωπείας της εταιρίας του επιχείρησε να το επισκεφτεί προεκλογικά για να συναντηθεί με τον πρώην πρωθυπουργό Νετανιάχου, ο οποίος στο μεταξύ είχε κάνει ένα σκασμό παραγγελίες και είχε τρυπηθεί πρώτος, σαν ο πρώτος πολίτης της χώρας του.
(Xα, χα, χα…Ο Albert εάν συνεχίσει να μιλάει θα μας στείλει όλους στη ηλεκτρική καρέκλα…)
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer μιλώντας για τον εμβολιασμό του, τόνισε ότι «στην αρχή σκεφτόμασταν (!!!) ότι θα έπρεπε να είμαι από τους πρώτους που θα κάνει το εμβόλιο για να αποδείξουμε στον κόσμο ότι είναι ασφαλές. Όμως ήταν η περίοδος που τα εμβόλια ήταν λιγότερα από τους ανθρώπους που τα είχαν ανάγκη. Οπότε υπήρχαν φαινόμενα ανθρώπων που έκοβαν τη “γραμμή” και πήγαιναν πλαγίως να πάρουν τον εμβόλιο. Σκέφτηκα (!!!) τότε ότι ήταν πολύ πιο σωστό να περιμένω τη σειρά μου, διότι πρώτον δεν υπήρχε πρόβλημα με τους αρνητές. Περίμενα μέχρι τον Μάρτιο. Δέχθηκα πιέσεις επειδή δεν είχα κάνει το εμβόλιο. Με πήρε τηλέφωνο ο πρωθυπουργός του Ισραήλ και μου λέει “Τι κάνεις; Πρέπει να το κάνεις γιατί εδώ το χρησιμοποιούμε”. Δεύτερον, δεν ήθελα να το κάνω εγώ και όχι οι συνεργάτες μου, γιατί δεν ήταν η σειρά τους. Δεν μπορούσα να το δεχτώ αυτό. Δεν θα ήταν δείγμα σωστού ηγέτη(!!!) αυτό».
Φρίκη!
Με λίγα λόγια ο επικεφαλής της Pfizer παραδέχθηκε στον Χατζηνικολάου ότι έγιναν ολόκληρες συσκέψεις στη κατασκευάστρια εταιρία του “ασφαλούς” εμβολίου κατά της COVID-19 για το εάν θα έπρεπε να εμβολιάσουν με το ασφαλές εμβόλιό τους το αφεντικό της εταιρίας.
Ο ίδιος μίλησε γενικά για φαινόμενα ανθρώπων που έκοβαν τη γραμμή και έπαιρναν τη σειρά κάποιου άλλου. Δηλαδή το αφεντικό της Pfizer επιχειρεί να πείσει την ανθρωπότητα για την ασφάλεια των εμβολίων της εταιρίας του ισχυριζόμενος ότι δεν ήθελε να ξοδέψει για τον εαυτό του 30 mg υγρού, όσο είναι η δόση της εταιρίας του!
Φρίκη. Εφιάλτης. Έτσι ακούγεται-είναι ακόμη πιο εφιαλτικό στη πράξη μετά τα στοχεία σοκ για τις παρενέργειες του εμβολίου της Pfizer που έφερε στο φως η επίμονη προσπάθεια του νεαρού Εβραίου δικηγόρου Aaron Siri.
Ηταν τόσο εφιαλτικό ώστε παραδέχεται ότι του τηλεφώνησε ο Ισραηλινός πρωθυπουργός που στο μεταξύ είχε τρυπηθεί οικογενειακώς και του είπε φρικαρισμένος
–“Τι κάνεις; Πρέπει να το κάνεις γιατί εδώ το χρησιμοποιούμε”.
Στη συνέχεια ισχυρίζεται ότι δεν ήθελε να το κάνει ο ίδιος και να μην το κάνουν οι συνεργάτες του γιατί δεν θα ήταν η σειρά τους.
Αυτά τα λέει το αφεντικό της Pfizer ο οποίος ήταν αναγκασμένος να συναντά ηγέτες κρατών, επιχειρηματίες, να ταξιδεύει διαρκώς άρα έπρεπε να προφυλάσσει τον εαυτό του και τους άλλους.
Και στο κάτω κάτω εάν το αφεντικό της Pfizer ξόδευε 30 mg για τον εαυτό του κανείς στον πλανήτη δεν θα του έβαζε χέρι γι΄αυτό.
Αντίθετα οι άνθρωποι θα σκεφτόντουσαν>
Ιδού ένας συνετός CEO μιας φαρμακοβιομηχανίας που παράγει εμβόλια, ειδικά όταν το αφεντικό σε εκείνη τη συγκυρία βρισκόταν σε διαρκή ταξίδια. Στη κυριολεξία μέσα σε ένα αεροπλάνο. Τι πιο λογικό από το να εμβολιαστεί πρώτος και μάλιστα σε live σύνδεση με όλα τα ΜΜΕ παγκόσμιου βεληνεκούς που έχουν στη κατοχή τους οι μέτοχοι στους οποίους ανήκει και η Pfizer, όπως το CNN, oι Νew York Times, ο Economist, το Forbes, το Reuters, etc. Ούκ έστιν αριθμός.
Ο CEO της Pfizer παραδέχθηκε ότι προτίμησε να του κάνει παρατήρηση ο Νετανιάχου, ότι προτίμησε να ακυρώσει το ταξίδι στο Ισραήλ σε εκείνη τη περίοδο για να μη ξοδέψει 30 mg εμβολιαστικού υγρού για τον εαυτό του!!!
Απλά, Albert Bourla-Nίκος Τσιλιπουνιδάκης
Δεν μιλάμε για τον καφενόβιο τον Μπάμπη, τον φλου, τον Συριζαίο, τον κολλητό του Καρανίκα και της Ακρίτα αλλά για τον άνθρωπο από τον οποίο εξαρτάται η πορεία του εμβολιασμού και η αντιμετώπιση της πανδημίας παγκοσμίως.
Η φύση της θέσης του, ο ρόλος του και η δουλειά του ιδιαίτερα σ΄αυτή τη συγκυρία έπρεπε να τον είχαν οδηγήσει από τη πρώτη στιγμή να κάνει ο ίδιος από τους πρώτους και τις δύο δόσεις των εμβολίων που διακινεί η εταιρία του.
Άλλωστε δεν θα υπήρχε πιο πειστικό επιχείρημα από αυτό, εάν δηλαδή εμβολιάζονταν δημοσίως και όλος ο πλανήτης έβλεπε ότι ο κ. Μπουρλά είναι ο πρώτος που εμπιστεύεται το εμβόλιο της εταιρίας του;
Επειδή λοιπόν εκ των επαφών του βρίσκεται και σε ζώνη υψηλού κινδύνου κανείς δεν θα τον κατηγορούσε για παρτάκια και ότι προσπαθεί να φροντίσει πρώτα τον εαυτό του. Το αντίθετο: Όφειλε για τους παραπάνω λόγους να κάνει ακριβώς αυτό. Να σπεύσει να εμβολιασθεί πρώτος.
Κι όλο αυτό είναι πολύ λογικό. Οσο λογικό είναι “στο τέλος δεν θα σου ανήκει τίποτε-ούτε ο εαυτός σου-αλλά θα είσαι happy”.
Στο τέλος διαβεβαίωσε τον Χατζηνικολάου ότι έχει κάνει ήδη (στα κρυφά) τη 3η δόση, αλλά μάλλον θα πρόκειται για 30 mg νερό Evian ή Figi.
Ούτε οι υπάλληλοι της Pfizer δεν ήθελαν να εμβολιαστούν!
H αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία που ανέπτυξε ένα εμβόλιο για την Covid-19 σε συνεργασία με τη γερμανική BioNTech με παλαιότερη ανακοίνωσή της ανέφερε ότι θα απαιτήσει από το προσωπικό και τους εργολάβους της στις ΗΠΑ να εμβολιαστούν ή να εξετάζονται κάθε εβδομάδα για τον νέο κορωνοϊό.
Aυτό από μόνο του είναι ανατριχιαστικό. Δηλαδή οι υπάλληλοι και το προσωπικό της Pfizer δεν εμπιστεύονται το εμβόλιο της εταιρείας τους και η εταιρία φθάνει στο σημείο να το κάνει υποχρεωτικό. Είναι σαν να είσαι ιδιοκτήτης αλυσίδας ζαχαροπλαστείων και το υπαλληλικό προσωπικό δεν έχει ακουμπήσει ποτέ μια πάστα γιατί φοβάται μη δηλητηριαστεί.
Η εκπρόσωπος της Pfizer Pamela Eiselem, είπε ότι η εταιρεία πήρε αυτήν την πρωτοβουλία ώστε «να προστατεύσει την υγεία και την ασφάλεια των συναδέλφων και των κοινοτήτων τις οποίες υπηρετούμε». Οι εργαζόμενοι που έχουν κάποια πάθηση ή αντιρρήσεις για θρησκευτικούς λόγους μπορούν να ζητήσουν κάποια διευκόλυνση.
Εκτός των ΗΠΑ, η Pfizer θα προτρέψει σθεναρά(!) τους εργαζομένους της που μπορούν να εμβολιαστούν στις χώρες τους, να το πράξουν.
Στα τέλη του 2020 η Pfizer απασχολούσε περίπου 29.400 εργαζόμενους στις ΗΠΑ.
Eπίμονος Εβραίος δικηγόρος αποκαλύπτει τον εφιαλτικό κόσμο των παρενεργειών του εμβολίου της Pfizer
Xάρη σε ένα νεαρό επίμονο Εβραίο δικηγόρο της Νέας Υόρκης, υπήρξε μία πρώτη ρογμή στο Σιδηρούν Θόλο της Pfizer, εδώ όπου καταγράφονται οι παρενέργειες των εμβολίων της.
Tην ίδια στιγμή η FDA ζητεί εμπάργκο 75-95 χρόνων ώστε να δώσει στη δημοσιότητα ένα “θησαυροφυλάκιο” 451.000 εγγράφων τα οποία υποτίθεται ότι μελέτησε σε διάστημα 180 ημερών για να δώσει την άδεια στο εμβόλιο της Pfizer.
Καθώς ηχούν στα αυτιά μας οι προτροπές του καθηγητή Ηλία Μόσιαλου, της Μαρίας Θεοδωρίδου και ένα τάγματος των υπολοίπων οι οποίοι κάνουν λόγο για τα ασφαλή εμβόλια της Pfizer, πάρτε μια βαθιά ανάσα> Aπό τα ελάχιστα έγγραφα που δόθηκαν στη δημοσιότητα (ο FDA ζητά εμπάργκο 95 ετών) ξεδιπλώνεται ο εφιάλτης των παρενεργειών.
Ο Εβραίος δικηγόρος Aaron Siri-κεντρική photo-, είναι ο πρώτος στο κόσμο που θα προκαλέσει ρήγμα σε ένα παγκόσμιο τείχος σιωπής των εμπλεκομένων οργανισμών όπως ο ΠΟΥ, ο ΕΜΑ και φυσικά ο αντίστοιχοι φορείς του κάθε κράτους των ελληνικών συμπεριλαμβανομένων.
Τα άκρως εμπιστευτικά έγγραφα της Pfizer, τα οποία ήταν συνώνυμα με την ακραία έλλειψη διαφάνειας που αποκαλύφθηκε από τις ενέργειες των κεντρικών κυβερνητικών υπηρεσιών, τους τελευταίους 20 μήνες, που οδηγούν τους επικριτές της επίσημης αφήγησης να απαιτούν «να μας δείξουν τα δεδομένα», τελικά αποκαλύπτονται.
Οι πρώτες εκατοντάδες ανανεωμένες σελίδες από ένα θησαυροφυλάκιο 451.000 εγγράφων είναι ήδη αρκετές ώστε να δώσουν μία γεύση του εφιάλτη. Την ίδια στιγμή κορυφαίος Γάλλος φαρμακοβιομήχανος θα εξολογηθεί σε Ελληνίδα ανταποκρίτρια στη Γαλλία ότι θα πρέπει να περιμένουμε ένα παγκόσμιο τσουνάμι αυτοάνοσων ασθενειών.
By Sonia Elijah/Trial Site News
Τι οδήγησε στην αποκάλυψη;
Η ρωγμή στη διαφύλαξη δεδομένων τύπου σιδήρου θόλου της Pfizer και της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έφτασε με τη μορφή έκδοσης του νόμου περί ελευθερίας πληροφοριών (FOIA) με το αίτημα που κατατέθηκε στις 27 Αυγούστου 2021, για πρόσβαση σε όλη την τεκμηρίωση της Pfizer στο οποίο είχε βασιστεί η FDA για να εγκρίνει το εμβόλιο Pfizer-BioNTech Covid-19 για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.
Μια υπηρεσία που έχει λάβει αίτημα FOIA απαιτείται να «καθορίσει εντός 20 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή οποιουδήποτε τέτοιου αιτήματος εάν θα συμμορφωθεί με αυτό το αίτημα», όπως ορίζεται από το νόμο FOIA του 1967.
Η FDA χρειάστηκε ωστόσο τρεις μήνες για να κυκλοφορήσει τις πρώτες 91 ανανεωμένες σελίδες, στις 20 Νοεμβρίου.
Το αίτημα FOIA εκδόθηκε από μια ομάδα άνω των 30 επιστημόνων και ακαδημαϊκών που κατέθεσαν αγωγή πολιτικής αγωγής εναντίον του οργανισμού επειδή δεν συμμορφώθηκαν πλήρως με το αίτημα, καθώς λιγότερο από το 1% της τεκμηρίωσης κυκλοφόρησε και η FDA πήρε τη θέση ότι όλα τα δεδομένα θα κοινοποιούνταν μέχρι το 2076 (!).
Στη συνέχεια, η κυβερνητική υπηρεσία είχε το θράσος να ωθήσει την ημερομηνία ακόμα πιο πίσω στο 2096. Αυτό οφειλόταν στην πρόσφατη αποκάλυψη της ύπαρξης χιλιάδων επιπλέον σελίδων, συνολικού αριθμού 451.000 έναντι του αρχικά δηλωθέντος 320.000 σελίδες. Ωστόσο, ο ρυθμός με τον οποίο ο FDA είναι πρόθυμος να δημοσιεύσει την τεκμηρίωση δεν έχει αλλάξει και παραμένει στις 500 σελίδες το μήνα.
Δηλαδή με το σταγονόμετρο, για τη ακρίβεια με το μαρτύριο της σταγόνας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ο FDA χρειάστηκε μόλις 108 ημέρες για να εξετάσει όλη την τεκμηρίωση της Pfizer προτού εγκρίνει το εμβόλιο Pfizer BNT162B2 για χρήση έκτακτης άδειας την 1η Δεκεμβρίου 2020.
Σε μια αποκλειστική συνέντευξη στο Trial Site News, ο Aaron Siri, διευθύνων σύμβουλος της νομικής εταιρείας Siri & Glimstad LLP, ο οποίος έχει μεγάλη εμπειρία σε αστικές διαφορές, δήλωσε:
«Το δικαστήριο δεν έχει διατάξει ακόμη την παραγωγή ούτε μιας σελίδας. Ως επί το πλείστον, όταν η εταιρεία μας υποβάλλει αίτημα FOIA, [ο οργανισμός] θα παράγει έγγραφα, αλλά η FDA θέλει να το κάνει με έναν απίστευτα αργό ρυθμό, όχι ανάλογο με τις ανάγκες του αιτήματος. Ο αγώνας δεν είναι αν θα το παράγουν – θα το παράγουν. Ο αγώνας είναι πόσος χρόνος θα πάρει και μετά ο αγώνας μόλις τα πάρουμε θα είναι οι διασκευές που θα κάνουν.
Όταν τον ρώτησα εάν θα υποβληθούν αιτήματα FOIA για την απόκτηση της τεκμηρίωσης της Moderna και της Janssen (θυγατρική της Johnson and Johnson) που παρέχεται στην FDA για να εξασφαλιστεί η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, απάντησε:
«Δεν μπορείτε να υποβάλετε αίτημα μέχρι να αδειοδοτηθεί ένα εμβόλιο. Η εξουσιοδότηση για χρήση έκτακτης ανάγκης δεν είναι η ίδια με την άδεια ή την έγκριση. Το εμβόλιο Pfizer είναι το μόνο εμβόλιο που έχει λάβει άδεια/εγκεκριμένο ως «ασφαλές και αποτελεσματικό» σύμφωνα με τον FDA στις 23 Αυγούστου 2021.
Λεπτομέρειες για την υπόθεση και τα σχετικά δικαστικά έγγραφα μπορείτε να βρείτε στο blog του Aaron Siri, Injecting Freedom.
Οι πρώτες μερικές εκατοντάδες σελίδες των πρόσφατα δημοσιευμένων εγγράφων της Pfizer κοινοποιήθηκαν στον ιστότοπο του PHMPT.
Το επίκεντρο αυτής της ερευνητικής έκθεσης επικεντρώνεται στο έγγραφο 38 σελίδων, με τίτλο «Σωρευτική Ανάλυση Αναφορών Ανεπιθύμητων Συμβάντων μετά την Εξουσιοδότηση του PF-07302048 (BNT162B2) που ελήφθη έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021».“Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021.”
Η αναφορά συντάχθηκε από την ίδια την Pfizer, από την 1η Δεκεμβρίου 2020 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021. Οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από τις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιταλία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Πορτογαλία, την Ισπανία και άλλες 56 χώρες.
Είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί ότι το τεχνούργημα αντιπροσωπεύει μια τροποποιημένη ανάλυση που παρέχεται από την Pfizer, μια απάντηση στις αποτυχίες της που σχετίζονται με την ελλιπή υποβολή ενός πακέτου δεδομένων ασφαλείας στην FDA, την οποία σχολίασε η υπηρεσία.
Γίνεται αναφορά στο αίτημα του FDA της 9ης Μαρτίου προς την Pfizer: «Ενδιαφερόμαστε περισσότερο για μια σωρευτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας μετά την έγκριση για να υποστηρίξουμε τη μελλοντική σας υποβολή BLA. Υποβάλετε μια ολοκληρωμένη ανάλυση των σωρευτικών δεδομένων ασφαλείας σας μετά την έγκριση, συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας μετά την έγκριση των ΗΠΑ και του εξωτερικού, στην επερχόμενη υποβολή BLA. Συμπεριλάβετε μια αθροιστική ανάλυση των Σημαντικών Προσδιορισμένων Κινδύνων, των Σημαντικών Πιθανών Κινδύνων και των περιοχών Σημαντικών Ελλειπόμενων Πληροφοριών που προσδιορίζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και ανεπιθύμητων συμβάντων ειδικού ενδιαφέροντος και σφαλμάτων χορήγησης εμβολίου (είτε σχετίζονται είτε όχι με ανεπιθύμητη ενέργεια). Συμπεριλάβετε επίσης δεδομένα διανομής και ανάλυση των πιο κοινών ανεπιθύμητων ενεργειών. Επιπλέον, υποβάλετε το ενημερωμένο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης μαζί με την υποβολή BLA.»
Τα πολλά άγνωστα
Στη σύντομη τρίμηνη περίοδο κατά την οποία τα δεδομένα «αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην Pfizer», καταγράφηκαν 42.086 περιπτώσεις με 158.893 συμβάντα. Σύμφωνα με τα στοιχεία, μπορεί κανείς να ερμηνεύσει ότι ο μέσος άνθρωπος (περίπτωση) θα είχε υποφέρει από μόλις τέσσερα συμπτώματα (γεγονότα). Ιδιαίτερα ανησυχητικό, το γεγονός ότι η FDA επέλεξε να προστατεύσει τα συμφέροντα της Pfizer μεταφέροντας τον συνολικό αριθμό δόσεων στο (β) (4), εμποδίζοντας τη δυνατότητα υπολογισμού των ποσοστών επίπτωσης και παροχής ουσιαστικής ανάλυσης των δεδομένων. Ένα άλλο πολύ ανησυχητικό γεγονός επικεντρώνεται σε σημαντικούς περιορισμούς που αναφέρει η Pfizer: «Το μέγεθος της υποαναφοράς είναι άγνωστο.»
Σε σχέση με αυτό το θέμα, ερευνητές που ηγήθηκαν μιας εξέχουσας μελέτης του Χάρβαρντ που διεξήχθη από το 2007-2010, ανακάλυψαν ότι «λιγότερο από το 0,3% όλων των ανεπιθύμητων φαρμάκων συμβάντα και το 1-13% των σοβαρών συμβάντων αναφέρονται στον FDA.» Υποθέτοντας ότι αυτά τα μαθηματικά είναι σωστά, μπορούμε να συμπεράνουμε ότι οι 42.086 περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν ένα εκπληκτικά υποαναφερόμενο ποσό.
Οι 1228 Θάνατοι
Άλλα σημαντικά «άγνωστα» που περιέχονται σε όλη την ανάλυση της Pfizer είναι:
2990 περιπτώσεις όπου το φύλο είναι άγνωστο
6876 περιπτώσεις όπου η ηλικία είναι άγνωστη
9440 περιπτώσεις όπου τα αποτελέσματα είναι άγνωστα
Μια άλλη ανωμαλία που ξεχωρίζει είναι ότι για τις εκβάσεις των περιπτώσεων, η Pfizer επέλεξε να συμπεριλάβει όσους αναρρώνουν από ανεπιθύμητες ενέργειες στην ίδια κατηγορία με αυτούς που αναρρώθηκαν, με την ετικέτα «Ανακτήθηκε/Ανάκτηση». Αυτή η κίνηση από μόνη της φαίνεται αμφισβητήσιμη.
Ο μεγάλος αριθμός αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών
Ανησυχητικά, η ανάλυση σημειώνει το γεγονός ότι υπήρξε τόσο μεγάλος όγκος ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν ταξινομηθεί ως «σοβαρές περιπτώσεις» σε αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα, που η Pfizer χρειάστηκε να προσλάβει περισσότερους υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης και να δημιουργήσει σημαντική τεχνολογία αλλαγές για την αντιμετώπιση των ογκωδών αναφορών, ενώ παράλληλα τηρούνται τα χρονοδιαγράμματα υποβολής εκθέσεων. Όπως καταγράφεται στο έγγραφο:
«Λόγω του μεγάλου αριθμού αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν για το προϊόν, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας έχει δώσει προτεραιότητα στη διεκπεραίωση σοβαρών περιπτώσεων, για την τήρηση ταχέων ρυθμιστικών χρονοδιαγραμμάτων αναφοράς και για να διασφαλίσει ότι αυτές οι αναφορές είναι διαθέσιμες για δραστηριότητα ανίχνευσης και αξιολόγησης σημάτων.» Συνέχισε η έκθεση> «Η Pfizer έχει επίσης αναλάβει πολλαπλές ενέργειες για να βοηθήσει στην ανακούφιση της μεγάλης αύξησης των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτό περιλαμβάνει σημαντικές τεχνολογικές βελτιώσεις και λύσεις διεργασιών και ροής εργασιών, καθώς και αύξηση του αριθμού των συναδέλφων εισαγωγής δεδομένων και επεξεργασίας υποθέσεων. Μέχρι σήμερα, η Pfizer έχει ενσωματώσει περίπου επιπλέον υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης (FTE).».
Στο έγγραφο που δημιούργησε η Pfizer, εμφανίζεται μια σοβαρή κόκκινη σημαία: καταγράφηκε ότι 1228 άνθρωποι πέθαναν μέσα σε τρεις μήνες μετά τη λήψη του εμβολίου, ενώ κανένα αρχείο δεν αναφέρει το φύλο των συμμετεχόντων στη μελέτη που πέθαναν. Αυτά τα δεδομένα, τα οποία έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην ασφάλεια, ήταν γνωστά στην Pfizer μέχρι τα τέλη Φεβρουαρίου, ωστόσο, στις 12 Απριλίου, ο Dr Mace Rothenberg, πρώην επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Pfizer, μιλώντας στο Washington Journal σχετικά με την ανάπτυξη του εμβολίου Pfizer είπε: «Μπορώ να πω ότι δεν κόπηκαν οι γωνίες» και «δεν υπήρξαν θάνατοι που να έχουν συμβεί άμεσα ως αποτέλεσμα του εμβολίου και μόνο».
Όσοι υπερασπίζονται την ασφάλεια του εμβολίου Pfizer έχουν εγείρει το επιχείρημα ότι «η συσχέτιση δεν συνεπάγεται αιτιώδη συνάφεια», στην οποία δύο γεγονότα που συμβαίνουν μαζί δεν καθορίζουν μια σχέση αιτίου-αποτελέσματος (!).
Η σελίδα 10 της ανάλυσης της Pfizer παρουσιάζει έναν σημαντικό εντοπισμένο κίνδυνο αναφυλαξίας με εννέα αναφερόμενους θανάτους. Τέσσερα από τα εννέα συνέβησαν την ίδια ημέρα που τα άτομα εμβολιάστηκαν (βλ. παρακάτω).
Η Pfizer τόνισε ότι αυτά τα άτομα είχαν υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, αλλά το να πεθάνουν και τα τέσσερα την ίδια ημέρα που έλαβαν το εμβόλιο, υποδηλώνει πιθανή αιτιότητα θανάτου από εμβολιασμό.
Στον Πίνακα 7 της σελίδας 16-17, αναφέρθηκαν 1403 περιπτώσεις Καρδιαγγειακών AESIs (Ανεπιθύμητη Συμβάν Ειδικού Ενδιαφέροντος) και τμηματοποιήθηκαν ως εξής: Αρρυθμία. Καρδιακή ανακοπή; Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια; Καρδιογενές σοκ; Στεφανιαία νόσο; Εμφραγμα μυοκαρδίου; Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας; Καρδιομυοπάθεια στρες; Ταχυκαρδία.
Η σχετική καθυστέρηση έναρξης συμβάντων κυμαινόταν από λιγότερο από 24 ώρες έως 21 ημέρες. Αυτό σημαίνει ότι τα σχετικά συμβάντα εμφανίστηκαν από οποιαδήποτε στιγμή λιγότερο από 24 ώρες έως 21 ημέρες από τη λήψη του εμβολίου, με διάμεσο διάστημα μικρότερο από 24 ώρες. 136 σχετικά αποτελέσματα συμβάντων ήταν θανατηφόρα. Ως εκ τούτου, το 50% αυτών των σχετικών αποτελεσμάτων (συμπεριλαμβανομένων των θανάτων) συνέβη σε λιγότερο από 24 ώρες από τη λήψη του εμβολίου. Αυτό υποδεικνύει και πάλι την αιτιότητα του θανάτου του εμβολίου.
Ωστόσο, η Pfizer καταλήγει κατά κάποιο τρόπο: «Αυτή η σωρευτική ανασκόπηση των περιπτώσεων δεν εγείρει κανένα νέο ζήτημα ασφάλειας. Η επιτήρηση θα συνεχιστεί.»
Κατά την εξέταση της κατηγορίας «Ανοσομεσολαβούμενα/Αυτοάνοσα AESIs», αναφέρθηκαν 1050 περιπτώσεις, με λίγο περισσότερες από τρεις φορές περισσότερες γυναίκες που προσβλήθηκαν από τους άνδρες – υπήρξαν 12 θανατηφόρες εκβάσεις. Ο διάμεσος λανθάνοντας χρόνος έναρξης του σχετικού συμβάντος ήταν μικρότερος από 24 ώρες, γεγονός που υποδηλώνει και πάλι την αιτιότητα θανάτου από το εμβόλιο.
Η σοβαρότητα των υποθέσεων
Βλέποντας το παρακάτω γράφημα, ένα σημαντικό μέρος των περιπτώσεων αναφέρονται ως σοβαρές σε σύγκριση με μη σοβαρές με τον υψηλότερο αριθμό σοβαρών περιπτώσεων στην κατηγορία «γενικών διαταραχών». Σοβαρή περίπτωση είναι αυτή που είναι ιατρικά σημαντική και καταλήγει είτε σε νοσηλεία είτε που έχει απειλητικές για τη ζωή συνέπειες ή θάνατο. Είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί ότι για καρδιακές, ανοσολογικές, αγγειακές και λοιμώξεις κυριαρχούν οι σοβαρές περιπτώσεις και για τις ανοσοποιητικές περιπτώσεις, όλες ταξινομούνται ως σοβαρές.
Οι γυναίκες επηρεάστηκαν x3 φορές περισσότερο από ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο
Σε γενικές γραμμές, σε κάθε κατηγορία AESI (ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος), οι γυναίκες επηρεάστηκαν γενικά τρεις φορές περισσότερο από τους άνδρες. Ωστόσο, πουθενά αυτό δεν ήταν τόσο έντονο όσο στην περίπτωση της αναφυλαξίας (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση), όπου οι γυναίκες επηρεάζονταν περισσότερο από οκτώ φορές.
Από τις 1002 περιπτώσεις αναφυλαξίας που αναφέρθηκαν ότι πληρούσαν το επίπεδο Συνεργασίας Brighton 1-4 (το επίπεδο 1 είναι το υψηλότερο επίπεδο διαγνωστικής βεβαιότητας της αναφυλαξίας) προσβλήθηκαν 876 γυναίκες σε σύγκριση με 106 άνδρες. Οι γυναίκες επηρεάστηκαν επίσης σημαντικά περισσότερο από καρδιαγγειακά συμβάντα. 1076 γυναίκες αναφέρθηκαν ως κρούσματα σε σύγκριση με 291 άνδρες. Τα στατιστικά σημαντικά δεδομένα αποκαλύπτουν την πραγματική πιθανότητα κινδύνου για την ασφάλεια του εμβολίου ανάλογα με το φύλο.
Ωστόσο, πουθενά στην ανάλυση της Pfizer η εταιρεία δεν σχολιάζει αυτά τα δεδομένα, αλλά αντ’ αυτού επαναβεβαιώνει με σιγουριά ότι «η σωρευτική ανασκόπηση της υπόθεσης δεν εγείρει κανένα νέο ζήτημα ασφάλειας».
Οι πληροφορίες που λείπουν
Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι τα δεδομένα που σχετίζονται με τη «Χρήση στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία» αποκλείστηκαν κατά κάποιο τρόπο στην αρχική ανάλυση που υποβλήθηκε στον FDA. Στην τροποποιημένη έκδοση, αναφέρονται 413 ανεπιθύμητες περιπτώσεις με τις 84 να ταξινομούνται ως σοβαρές.
Τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης για τις 270 εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν ως αυτόματη αποβολή (23), έκβαση σε εκκρεμότητα (5), πρόωρη γέννηση με νεογνικό θάνατο, αυτόματη αποβολή με ενδομήτριο θάνατο (2 η καθεμία), αυτόματη αποβολή με νεογνικό θάνατο και φυσιολογική έκβαση (1 η καθεμία) .
Είναι ανησυχητικό το γεγονός ότι η Pfizer υποστηρίζει ότι «δεν προέκυψαν σήματα ασφαλείας από την ανασκόπηση αυτών των περιπτώσεων χρήσης στην εγκυμοσύνη και κατά τον θηλασμό.» Τα δεδομένα που περιέχονται στο έγγραφο με μεγάλη αναθεώρηση φαίνεται να έρχονται σε αντίθεση με αυτήν την αισιόδοξη αξιολόγηση.
Σε παιδιά ηλικίας 12 ετών για τα οποία αρχικά απουσίαζαν στοιχεία, από την ανάλυση της Pfizer, αναφέρθηκαν 34 κρούσματα με τα 24 να κατηγοριοποιούνται ως σοβαρά. Το γεγονός ότι χορηγήθηκε το εμβόλιο Pfizer σε μικρά παιδιά εγείρει ανησυχία, καθώς δεν είχε δοθεί άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην εταιρεία για να το χορηγήσει στον παιδιατρικό πληθυσμό εκείνη την εποχή. Επιπλέον, το εύρος ηλικιών προκάλεσε σημαντικό συναγερμό δεδομένου του «από 2 μηνών έως 9 ετών». Στην έκθεση δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το σε πόσα παιδιά συνολικά χορηγήθηκε το εμβόλιο, επομένως, δεν υπάρχει τρόπος υπολογισμού των ποσοστών επίπτωσης για να προεκτεθεί μια ουσιαστική ανάλυση.
Δείγμα λίστας των γνωστών AESI στην αθροιστική ανάλυση της Pfizer.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Λεμφαδενοπάθεια
Καρδιαγγειακά συμβάντα: οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Αρρυθμία, Καρδιακή ανακοπή, Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια; Καρδιογενές σοκ, Στεφανιαία νόσος, Εμφραγμα μυοκαρδίου, Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας, Καρδιομυοπάθεια στρες, Ταχυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Μολύνσεις και προσβολές
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Αρθραλγία; Αρθρίτιδα; Βακτηριακή αρθρίτιδα; Σύνδρομο χρόνιας κόπωσης; Πολυαρθρίτιδα; Πολυνευροπάθεια; Σύνδρομο μετα-ιογενούς κόπωσης. Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος. Αναπνευστικές ανεπάρκειες, Ιογενείς λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος. σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας; Ενδοτραχειακή διασωλήνωση; Υποξία; Πνευμονική αιμορραγία; Αναπνευστική διαταραχή; Σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αναφυλαξία
Βελτίωση της νόσου που σχετίζεται με το εμβόλιο (VAED) συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με το εμβόλιο (VAERD).
Παράλυση προσώπου
Ανοσομεσολαβούμενες/Αυτοάνοσες διαταραχές
Νευρολογικά (συμπεριλαμβανομένης της απομυελίνωσης): Σπασμοί. Αταξία; Καταπληξία; Εγκεφαλοπάθεια; Ινομυαλγία; Η ενδοκρανιακή πίεση αυξήθηκε. Μηνιγγίτιδα; Μηνιγγίτιδα άσηπτη; Ναρκοληψία
Σχετική με την εγκυμοσύνη: Λοίμωξη αμνιακής κοιλότητας. Καισαρική τομή; Συγγενής ανωμαλία; Νεογνικός θάνατος; Εκλαμψία; Σύνδρομο εμβρυϊκής δυσφορίας; Μωρό με χαμηλό βάρος γέννησης; Έκθεση της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Praevia Placenta; Προεκλαμψία; Πρόωρος τοκετός; Νεκνότητα; Ρήξη μήτρας; Vasa praevia
Νεφρός: Οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια
Θρομβοεμβολικά επεισόδια: Εμβολή και θρόμβωση. Εγκεφαλικό επεισόδιο AESI, Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη; Εμβολισμός; Εμβολή φλεβική; Πνευμονική εμβολή
Αξίζει να συγκρίνετε την παραπάνω λίστα με την παρακάτω λίστα στην οποία έχετε πρόσβαση μέσω του ιστότοπου του FDA κάτω από το έγγραφο «Ενημερωτικό δελτίο Pfizer-BioNTech για παραλήπτες και φροντιστές», που αναθεωρήθηκε στις 9 Δεκεμβρίου 2021. Είναι προφανές ότι πολλές από τις απειλητικές παρενέργειες δεν έχουν συμπεριληφθεί, παρόλο που η αθροιστική ανάλυση της Pfizer για τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση δημιουργήθηκε για τον FDA στις 30 Απριλίου 2021.
Συμπέρασμα
Ενώ αυτός ο συγγραφέας προσπαθεί να παραμείνει όσο το δυνατόν πιο αντικειμενικός και αμερόληπτος, μια διεξοδική ανασκόπηση αυτής της έκθεσης υποδηλώνει ότι η FDA και η Pfizer φαίνεται να αποκρύπτουν την πλήρη έκταση των παρενεργειών του εμβολίου Pfizer-BioNTech από το κοινό. Εάν αυτή η υπόθεση είναι πράγματι αληθινή, τότε η ρυθμιστική υπηρεσία «Gold Standard» και η διάσημη πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία έχουν πετάξει από το παράθυρο ολόκληρη την έννοια της ενημερωμένης συναίνεσης.
Είναι επίσης παρωδία το γεγονός ότι μήνες αργότερα, η FDA έσυρε τα πόδια της και κυκλοφόρησε αυτό το σημαντικό έγγραφο ασφάλειας με βάση τις αναφορές περιστατικών ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με τη νομοθεσία FOIA. Οι αναφορές περιπτώσεων διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η αναγνώριση της σχέσης μεταξύ της θαλιδομίδης που χορηγείται στις μητέρες και των δυσπλασιών στα μωρά τους προκλήθηκε από μια αναφορά περιστατικού.
Ίσως ακόμη πιο καταστροφικό -και μια κοροϊδία για το όλο θέμα των προηγμένων ρυθμιστικών συστημάτων που προορίζονται για τη διασφάλιση της δημόσιας ασφάλειας- θα ήταν εάν ο FDA κερδίσει τη συνεχιζόμενη διαμάχη για την καθυστέρηση της δημοσιοποίησης πληροφοριών, τότε το κοινό θα πρέπει να περιμένει άλλα 75 χρόνια για να έχει πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα. Μέχρι τότε θα είναι πολύ αργά.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου